QA(Compliance)
(주)한화 글로벌부문 바이오소재 QA 경력사원 채용
최근 authoritative 목록에서 확인된 공고입니다.
- 근무지
- 여수
- 경력
- 10년 이상
- 고용형태
- 정규직
- 마감
- 2026-09-27T23:59:00.000000Z
- 최근 목록 확인
- 2026-09-10T06:22:02.770443Z
주요 업무
[담당업무] - GMP 품질보증 (QA) 업무 • 제품 기술지원문서 관련 항목 및 데이터 검토 • 고객불만/회수 포함 품질 관련 대외 업무 총괄 - GMP 인증 및 고객 Aduit 준비 • ICH Q7 & IPEC GMP 기반 고객사 실사 준비 및 대응 • CEP 인증 준비 및 실사 대응 • 고객 Aduit 대응 - Regulatory Dossier 작성 및 관리 • CTD (Common Technical Document) Module 3 품질 문서 작성 및 검토 • CEP (Certificate of Suitability) 신규 등록 및 갱신 문서 준비 • ASMF/EDMF (Active Substance Master File) 작성 및 유지 관리 • DMF (Drug Master File) 작성 및 미국 FDA 제출 지원 • 고객사 요청에 따른 기술 지원 문서(TSE/BSE, 불순물 정보 등) 작성 • Variation/변경 등록 관련 품질 자료 준비 및 제출 [자격요건] • 경력: 10년 이상 • 학력: 학사 이상(생명과학, 화학, 화학공학 등 제약/바이오 관련 전공) • GMP QMS 운영 및 Compliance에 대한 이해 • 데이터 완전성 관련 국내외 규정 및 가이드에 대한 이해 • 다양한 관련 업체 및 부서와 원활한 커뮤니케이션 필요 • GMP 제조소 인증을 위한 관련 GMP 규정, 가이드라인에 대한 지식 필요 • ICH M4Q (CTD Quality) 가이드라인에 대한 이해 및 문서 작성 능력 • CEP/ASMF/DMF 등록 절차 및 요구사항에 대한 지식 • 원료의약품(API) 품질 관련 규제 문서 작성 경험 • eCTD (electronic Common Technical Document) 포맷 이해 • 영문 기술 문서 작성 및 검토 능력 (비즈니스 레벨 영어 활용) [우대사항] • 원료의약품 또는 제약/바이오 내 GMP Compliance 운영 경험 • 품질 관련 대외 업무 경험 • CEP/ASMF/DMF 신규 등록 또는 갱신 업무 수행 경험 • EDQM, EMA, FDA 등 글로벌 규제기관 대응 경험 • CTD Module 3 (Quality) 문서 작성 실무 경험 • 원료의약품 제조사에서 Regulatory Affairs 또는 RA/QA 업무 경험
자격 요건
1. 요구 역량 및 경험 보유자 2. 해외여행에 결격사유가 없는 자
공고 내용
전형 절차
서류 전형 ▶ 1차 면접 전형(실무진) ▶ 2차 면접 전형(임원) ▶ 평판 조회 ▶ 채용 검진 ▶ 최종 합격 및 입사 - 별도 인·적성 검사는 진행하지 않으며, 지원서 기반의 서류 전형이 진행됩니다. - 면접의 경우 상황에 따라 대면 or 비대면(화상)으로 진행됩니다. - 최종 합격자 선정 이전, 경우에 따라 Reference Check 전형이 추가로 진행될 수 있습니다. - 각 전형의 결과는 합격 및 불합격 모두 발표해 드리고 있습니다. - 합격자에 대한 전형 관련 자세한 내용은 개별로 안내 드릴 예정입니다.
접수 방법
1. 서류 접수 기간: ~ 2026년 9월 27일(일) 23:59까지 2. 접수 방법 : 당사 채용 홈페이지에서 지원 (www.hanwhain.com) - 인터넷 지원만 가능하며, 그 외 이메일/팩스 등 지원은 불가능합니다.
기타
- 지원서 및 제출 서류에 허위 사항이 확인될 경우, 합격이 취소될 수 있습니다. - 채용 관련 문의는 당사 채용 홈페이지의 1:1 문의하기를 이용해 주시기 바랍니다.